关于营养品、保健品与药品的概念与用途,您清楚吗???

保健品

百科名片

  保健品

是保健品食品的通俗说法。GB16740-97《保?。üδ埽┦称吠ㄓ帽曜肌返?.1条将保健食品定义为:“保?。üδ埽┦称肥鞘称返囊桓鲋掷?,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适用于特定人群食用,但不以治疗疾病为目的?!彼栽诓返男?,也不能出现有效率、成功率、等相关的词语。 保健食品的保健作用在当今的社会中,也正在逐步被广大群众所接受。

目录

保健品分类 Functional food

保健食品与一般食品的区别

保健品标志的含义

如何鉴别保健品真伪

保健食品与营养品有什么区别

保健品与药品的区别

保健食品的基本特征

正确认识保健食品

展开

保健品分类 Functional food

目前市场上的保健品大体可以分为一般保健食品、保健药品、保健化妆品、保健用品等。保健食品具有食品  

性质,如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等,具有色、香、形、质要求,一般在剂量上无要求;保健药品具有营养性、食物性天然药品性质,应配合治疗使用,有用法用量要求,如目前带“健”字批号的药品;保健化妆品具有化妆品的性质,不仅有局部小修饰作用,且有透皮吸收、外用内效作用,如保健香水、霜膏、漱口水等;保健用品具有日常生活用品的性质,如健身器、按摩器、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、垫毯等。随着大家健康保健意识的不断增强,保健食品市场也空前的火爆起来?;鸨氖谐≈?,各种产品的质量也是参差不齐。接下来就教给大家如何挑选正规合适的保健食品。

保健食品与一般食品的区别

保健食品含有一定量的功效成分,能调节人体的机能,具有特定的功效,适用于特定人群。一般食品不具备特定功能,无特定的人群食用范围。

保健食品不能直接用于治疗疾病,它是人体机理调节剂、营养补充剂。而药品是直接用于治疗疾病。

保健品标志的含义

保健食品标志的颜色为天蓝色图案,图标下半部分有保健食品字样。国家工商局和卫生部在日前发出的通知中规定,在影视、报刊、印刷品、店堂、户外广告等可视广告中,保健食品标志所占面积不得小于全部广告面积的1/36。其中报刊、印刷品广告中的保健食品标志,直径不得小于1厘米  

保健品标志

。

如何鉴别保健品真伪

一、购买保健品确保通过正规渠道购买

二、先看有无卫生部的“小蓝帽”这是国家为让消费者辨认区分真假保健品的特制标志,

三、其次看包装是否规范,有无清晰的或无法识别的部分.

四、 看GMP认证标志:GMP是国际通行的食品医药企业良好的生产流程和管理规范,是中国药品和保健品生产的强制项目。

五、看成分表:消费者要仔细看保健产品成分说明,大家购买时一定要看仔细。

六、保健食品、化妆品,可进国家食品药品监督管理局进行查询,一查便知。

保健食品与营养品有什么区别

保健品不是营养品。人体需要的营养素有很多,例如水、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、膳食纤维等,营养品一般都富含这些营养素,人人都适宜。例如牛奶富含蛋白质、脂肪和钙等物质,它的营养价值很高,人人都适宜喝。而保健食品是具有特定保健功能、只适宜特定人群的食品,它的营养价值并不一定很高。所以,人体需要的各种营养素还是要从一日三餐中获得。

当然保健品在一些方面比较好,保健品在固定的保健功能方面可以比营养品获得的更多,人身体的矿物质并不平衡,所以在某些方面保健品占更大的优势。

保健品与药品的区别

第一:

生产及配方组成不同。药品的生产能力和技术条件,都要经过国家有关部门严格审查,并通过药理、病理、病毒方面的严格检查及多年的临床观察,经有关部门鉴定批准后,方可投入市场。而保健品根本勿需经过医院临床实验,可直接投入市场。这样,属于药品的必然具有确切的疗效和适应症,不良反应明确;属于保健品的则不然。

第二:

生产过程的质量控制不同。作为药品维生素类产品(药字号),必须在制药厂生产,生产过程中的质量控制要求很高,比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等,目前,要求所有的制药都要达到GMP标准(药品生产质量规范);而作为食品的维生素类产品(食字号),则可以在食品厂生产,标准比药品生产标准低。

第三:

疗效方面的区别。作为药品,一定经过大量临床验证,并通过国家药品食品监督管理局(SFDA)审查批准,有严格的适应症,治疗疾病有一定疗效;而作为食品的保健品,则没有治疗作用,仅仅检验污染物、细菌等卫生指标,合格即可上市。

第四:

说明书和广告宣传方面的不同。作为药品,一定要有经过SFDA批准的详细的使用说明书,适应症、注意事项、不良反应,十分严谨;而作为食品的保健品,说明书不会这样详细、严格。

所以消费者在选择产品时,为确保安全,最好选择SFDA批准的标有“OTC”(非处方药)字样的药品,购买时看看是否附有详细说明书。在服用属于药品(药字号)的保健品前必须仔细阅读说明书,要按推荐剂量服用,不要超剂量服用。

保健食品的基本特征

按照人体所需要的营养物质成份,从天然植物、蔬菜、水果及奶制品等物质成份提取制作而成,对人体的使用来说可以按清、调、补三个方面分类配制。保健食品的基本特征

保健食品无论是哪种类型,它都有出自保健目的,不能在很短时间内改善人的体质,但长时间服用可使人延年益寿。

保健食品的原料组成有多种方式,近年来出现了以中草药为原料的组成方式,而中草药用于人类保健自古就有。古人将中草药分为上品药、中品药、下品药。上品药用于人体保健,加之中、下品药按君、臣、佐、使配伍,对症下药以治疗疾病?!渡衽┍静荨泛汀侗静莞倌俊分兴担骸吧弦┭杂μ?,无毒、多服、久服不伤人。欲轻身益气,不老延年者,本上经?!?。南朝名医陶弘景说:“上品药性,亦能遣疾。但势力和厚,不为速效。岁月常服必获大益?!?。其他中草药一般都有一定的毒性??杉湃松畹糜弥胁菀┒匀颂灞=『椭尾〉木?。

保健食品的开发生产和服用与药品不同,尤其是以中草药为原料的保健食品。保健食品不可能具有象药品一样的治病的速效性,但要求它必须无毒。

保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。保健食品的注意事项

1.宣传上,严禁使用医疗用语,或者易与药品相混淆的用语,禁止宣传疗效。

2.严禁宣传改善和增强性功能的作用。

3.广告上须附有明显统一的天蓝色保健食品标志,其中报刊印刷品广告中的保健食品标志,其直径不得小于1厘米。

4.县级以上卫生行政部门抽检后不合格的保健食品,将暂停其在辖区内发布广告,经原抽检部门或其上级部门再次抽查合格后,方可继续发布。

5.印刷品广告必须要以工商部门审批的内容发布,不得擅自修改、增加广告内容,必须注明印刷品审批号。

正确认识保健食品

这股保健食品热的兴起,购买和食用保健食品的人越来越多。但是大多数人对保健食品的认识,选择上都有错误或者不健全的理解。

一.保健品首先不是药品,能调理生理功能,但是对治疗疾病效果不大??梢杂美唇懈ㄖ瘟?。国家对保健食品的功能规定有27种,包括:免疫调节、调节血脂、调节血糖、延缓衰老、改善记忆、改善视力、促进排铅、清咽利喉、调节血压、改善睡眠,促进泌乳、抗突变,抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、减肥、促进生长发育、改善骨质疏松、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助?;ぷ饔?、美容、改善胃肠道功能。

同时,在保健食品包装标签上不能含有或暗示具有治疗作用。凡是超过上述27种保健功能范围的宣传都是违法的。

二.注意标志和批号。卫生部批准的保健食品预包装食品容器上(食品标签)应有卫生部对这一食品的批准文号和卫生部规定的保健食品标志。国产保健食品为:卫食健字 第号,或者国食健字 第号,进口保健食品:卫进食健字 第号。

三.保健食品的标签除与普通食品应有生产日期、保质期外,还应注明适宜人群,食用量及食用方法。

四.保健品不可以代替药品。一种新药品的面市,必须要有大量的临床试验,并通过国家药品食品监督管理局审查批准;保健品没有规定治疗的作用,不需要经过临床验证,仅仅检验污染物、细菌等卫生指标,合格就可以上市销售。

五.理性选择保健品。每种保健品都有适宜的人群,选购时应该按照个人的差异,认真选择,不能按照送礼习俗,胡乱的选择,只买贵的,不买对的。

保健品功效因人差异大

由于大部分保健食品的设计是依据中医药理论和中医养生思想,科学组方配伍而成的,虽然申报的可能是27项功能中的同一个功能,但由于组方不同、原理不同,甚至配伍剂量不同、原料来源不同、工艺剂型不同,均可能对人体的健康产生不同的影响和作用,而且在不同人群(年龄、性别、职业、身体状况、生活区域、生活环境、生活方式)当中也会有不同的体现,这种同一保健功能却有不同人体作用效果的事实,需要在上市后通过循证医学研究加以产品作用和用差异化的客观评价。这既是为了真实而准确地反映出不同产品同一保健功能的效果不同于使用价值,也是为了广大消费者能够从中了解到真实的产品功能信息,以便掌握正确产品的人体适用性。保健用品和保健器械

国家对于保健用品和保健器械也有相应的条规制约,但是就不如保健食品一般有个特殊的“蓝帽子”证明身份。在公元2003年以前,所有的保健品,包括保健食品均有卫生部门审批,但在2003年之后,除保健食品之外的保健品仍由卫生部门审批,保健食品由国家食品药品监督管理局统一审批。保健用品在大体上可分为男用保健用品、女用保健用品、中老年保健用品、婴幼儿保健用品、性保健用品等。而保健器械和医疗器械的最大区别在于,一个是强身健体防病用,一个是治疗疾病用,二者不宜混淆。特殊化妆品

中国的特殊用途化妆品必须经过卫生部的批准,取得批准文号后方可生产销售。目前特殊化妆品的审批字号仍然是“妆”字号。

特殊用途化妆品有如下几类:

( 1 )育发化妆品:有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品;

( 2 )染发化妆品:具有改变头发颜色作用的化妆品;

( 3 )烫发化妆品:具有改变头发弯曲度,并维持相对稳定的化妆品;

( 4 )脱毛化妆品:具有减少、消除体毛作用的化妆品;

( 5 )美乳化妆品:有助于乳房健美的化妆品;

( 6 )健美化妆品:有助于使体形健美的化妆品;

( 7 )除臭化妆品:用于消除腋臭等体臭的化妆品;

( 8 )祛斑化妆品:用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品;

( 9 )防晒化妆品:具有吸收紫外线作用,减轻因日晒引起皮肤损伤的化妆品。

中国保健品行业发展现状

随着社会进步和经济发展,人类对自身的健康日益关注。20世纪90年代以来,全球居民的健康保健消费逐年攀升,对营养保健品的需求十分旺盛。在按国际标准划分的15类国际化产业中,医药保健是世界贸易增长最快的五个行业之一,保健食品的销售额每年以10%以上的速度增长。

而从20世纪80年代起步的中国保健品行业,在短短二十多年时间里,已经迅速发展成为一个独特的产业。保健品产业之所以蓬勃发展,主要原因是人民生活水平明显提高;其次,人民生活方式的改变,是保健品产业发展的重要契机;多层次的社会生活需要,为保健品产业的发展提供了广阔空间。

公元2006年中国保健品企业在规模上基本呈现了金字塔的结构,即投资规模在1亿元以上的企业占总数的1.55%,5000万元到1亿元的占12.5%,100万元到5000万元的占6.66%,10万元到100万元的企业最多,占41.39%,而10万元以下的企业为38%。2006年中国医药保健品进出口额突破300亿美元大关,达到306.7亿美元,同比增加20.4%。其中,出口额为196.1亿美元,同比增加26.3%;进口额为110.6亿美元,同比增长11.2%。

2007年中国医药保健品对外贸易再创历史新高,达到385.9亿美元,同比增加25.6%,其中,出口245.9亿美元,同比增加25.1%,与全国整体出口增速相当;进口140亿美元,同比增长26.6%。全年医药对外贸易顺差达105.9亿美元,但进口增幅高于出口增幅1.5个百分点。

2008年1-9月,中国保健品进出口额1.45亿美元,同比上升29.28%,其中出口额6267万美元,同比增长21.32%;进口额8231万美元,同比增长36.08%。

中国保健品产业经过多年快速发展,已经逐渐壮大。虽然仍面临诸多挑战,但是,中国保健食品产业的发展前景是光明的。在市场需求、技术进步和管理更新的推动下,中国保健品产业发展空间巨大。未来发展将呈现消费者群体多元化、保健品销售模式专营化、宣传模式推陈出新以及保健品成日常消费四大趋势。

中国保健品市场弱点

第一、产品定位不清。保健品启动市场,一般要有差异化诉求,需要对消费者进行独特的利益承诺,然而目前市场上很多保健品身份不明,功能不明,以亚健康为诉求点,保健疗效范围太宽,概念模糊,没有明确的市场定位和特定的消费群体。

第二、卖点分散,宣传力度弱,功效宣传含糊。市场推广没有与广告宣传有效的结合,没有叠加优势,另外一部分企业脱离市场,自我认同自我欣赏地选择卖点。我们来看一个故事:这天,丈夫买来不锈钢炊具,把铝制炊具收拾起来。妻子问原因,丈夫说他看到一张报纸上讲,铝制品炊具易使人患老年痴呆症??墒堑诙?,丈夫又把铝制品用上了,把不锈钢搁置起来,妻子不明白了。丈夫解释说,报纸上讲,不锈钢里含有镍,担忧镍的成分,易使人致癌,相反铝制品使人患痴呆症的概率很低,可以忽略不计,妻子听后说:“那我们把不锈钢卖了吧?”丈夫回答道:“不,看看明天报纸上到底怎么讲?!本」苷馐且辉蛴哪男?,但是我们也不妨从侧面可以看出目前人们的保健意识已由被动保?。ㄉ『蟮拇蛘氤砸┳湮鞫=。ㄌ崆霸し溃?,而广告早已成为引导消费的不可缺少的部分,并且扮演着越来越重要的角色,但是“虚假宣传”及重产品轻质量的现象在保健品行业中仍较为常见。

第三、“概念炒作”,故弄玄虚。广告宣传中动不动就冒出“纳米技术”,“21世纪生物基因工程重大突破”等字眼,暴抬天价,牟取暴利。错误的概念炒作等于给品牌或产品披上不合身的外衣,为这样的概念炒作让消费者觉得“玄”,没有科学依据,经不住推敲。笔者认为保健品行业的生产商、经销商应该清楚概念炒作只是一道沟通市场与品牌的桥梁,虽然概念炒作确实是无形的武器,杀伤力也很大,但是,概念是属于流行的东西,其可以为品牌打天下,但其无法去保天下。保天下靠的是产品、质量、管理。

第四、价格离谱,盲目跟风。据调查一般的益智类保健品零售价大都在40-100元之间,而在北京市场上有一种产品,15天服用为一周期,则需1960元,如此昂贵的消费让人如何承担?并且每个产品都有自己的生命周期,单一的产品想法是幼稚的,盲目跟随没有品牌观念同样行不通。当补钙产品大量盛行之后,补锌、补血、补铁,补充各种微量元素的产品随之而来,有什么产品能够长盛不衰呢?

第五、迷信招商,销售不规范。据统计,目前,中国从事保健品生产的企业众多,投资规模普遍偏低,投资总额在1亿元以上的企业仅占1.45%,多数企业投资规模在100万元以下,这表明在保健品生产企业中,中小型企业占绝对多数,大规模的企业较少。一项针对12个省市的453家国内保健品企业调查表明,机器设备平均投资为214万元,其中小的企业仅有价值1万元的生产设备,企业自身实力不够,则寄希望于招商来规避市场风险,然而成功率往往很低。即使招商成功,经销商不可能放弃其他有竞争优势的产品而选择投入更多的精力做无谓牺牲,而是直接将产品打入冷宫。其次,即使该产品有自身的优势,从眼前可能可能得到暂时的实惠,但是从长远来看,失去的则是品牌及企业形象。

保健食品概念及名称的由来

概念

关于保健食品概念及名称的确定长期没有定论,世界各国依照该国对它的理解,有许多不同的认识。美国将其命名为“功能食品”(Functional Foods)。实际上,功能食品一词最早是由日本提出的。

早在1962年,日本厚生省的文件中已给功能食品下了定义:“功能食品是具有与生物防御、生物节律调整、防止疾病、恢复健康等有关功能因子,经设计加工,对生物体有明显调整功能的食品?!?/p>

1990年11月日本提出将“功能食品”改为“特殊保健用途食品”(Food Specified Health Use);韩国曾称保健食品为“疗效食品”(Therapeutic Foods)。德国将这类食品称之为“改善食品”。欧洲各国普遍采用“健康食品”(Health Foods)一词或“功能食品”(Funcitional Foods)。此外,国际上还有营养食品(Nutritional Foods)以及美国科学家提出的“药用食品”(Phama Foods)的称谓。其特点是

1.由通常食品所使用的材料或成分加工而成。

2.以通常形态和方法摄取。

3.标有生物调整功能的标签。

根据日本功能食品专家千叶英雄意见,功能食品必须具备如下六项条件:

1.目的指南、制作目的明确(确有明确保健功能);

2.含有已被阐明化学结构的功能因子(Functional Factor)(或称有效成分);

(3)功能因子在食品中稳定存在,并有特定存在的形态和含量;

4.经口服摄取有效;

5.安全性高;

6.作为食品为消费者所接受。

以分类法对保健食品的定义的阐述

近年来随着发达国家经济的发展及生活水平的提高,加上现代医学的进步,世界人均寿命不断上升。据1982年统计,日本人的人均寿命达77岁,美国为75岁,其他发达国家人均寿命也提高到74-79岁之间。这一现象必然会产生人口结构的变化,即老年人口比例在增大。

1982年日本65岁以上老年人口占日本总人口比例的9%,3年后的1985年就超出了10%。据预测,21世纪初将达到15%,2020年会突破20%。欧美国家也呈同样趋势。21世纪初预计老年人口将占总人口的15%。

老年人口比例全面增加的后果,突出一点就是导致医疗费用支出高涨,另一个突出的问题是富贵病增多。比如日本,1980年日本医疗费总支出的40%用于循环器官疾病和糖尿病。两项耗资达22000亿日元。

在美国,心脏病、心肌梗死、高血压、糖尿病等近年发病率极高,尤其是百病之源的肥胖症已成为美国当今社会急需解决的问题。在此形势下,用食品防治疾病已逐步成为各国民众的健身手段。而中药保健食品在防治疾病方面具有较多优势,因此随着社会的发展,中药保健食品的发展越来越受到世界各国人民的重视。社会的发展必将促进中药保健食品业的进步。

如何计算保健食品有效成份含量

保健食品虽然不同于药品,但也有具体的含量,如果分量不够,我们吃的保健品不过就是精神安慰剂,这里教您简单的方法。有的保健品并不标注每粒(片)所含有效成分的含量,但必须标注“净含量/?!薄懊?00g有效成分含量”这两项指标,没有标注的不要考虑去购买了。假如说每粒的净含量是500mg,每100g中有效成分(虾青素)含量0.8g,意思就是虾青素含量是0.8%,那么每粒胶囊有效成分的含量=500mg×0.8%=4mg。只有计算清楚了才知道自己的服用是否够份量。

保健食品的功能种类

1.增强免疫力;

2.辅助降血脂;

3.辅助降血糖;

4.抗氧化;

5.辅助改善记忆;

6.缓解视觉疲劳功能;

7.促进排铅;

8.清咽利喉;

9.辅助降血压;

10.改善睡眠;

11.促进泌乳功能;

12.缓解体力疲劳功能;

13.提高缺氧耐受力功能;

14.对辐射危害有辅助?;ぷ饔?;

15.减肥功能;

16.改善生长发育功能;

17.改善营养性贫血功能;

18.促进骨密度功能;

19.对化学性肝损伤有辅助?;ぷ饔?;

20.祛痤疮功能;

21.祛黄褐斑功能;

22.改善皮肤水份功能;

23.改善皮肤油份功能;

24.调节肠道菌群功能;

25.促进消化功能;

26.通便功能;

27.对胃黏膜损伤有辅助?;すδ?。

28.提供能量

29.促进血液循环、消除疲劳、缓解痛风及风湿性关节炎

30.促进胰岛素分泌

添加药物成分的三类保健品

一、减肥产品

这类保健品可能被添加西布曲明等药物成分。由于西布曲明会增加心脏病和中风风险,已经在美国、欧盟地区、中国等国家和地区退市。

二、健美保健品

经常含有合成类固醇及类似成分。虽然类固醇能帮你练出更理想的身材,但同时可能引起严重的肝损伤,还会增加心脏病、中风风险,甚至导致早亡。

三、性保健品

如果这类保健品宣称能提高性能力,你一定要小心,它可能添加了万艾可、希爱力或艾力达。这些药物成分只能作为处方药出售,而且患有心血管疾病的人不能服用。

服用保健品注意事项

第一,关注质量信息,增强识别能力

第二,勿信虚假广告,选择适宜产品

第三,正规渠道购买,索取销售凭证

维生素——1、饭后服用 维生素C带有酸性,大量服用可能导致胃部不适,所以最好在饭后服用(其他维生素也如此)?!?、一日宜分多次摄入 如有可能,最好一日能分多次服用维生素,特别是维生素C,因为它不会在血液中积累起来,所以服用维生素C应以小时计。

钙片——1. 与维生素D同服 钙需要维生素D的协助,才能在人体吸收后符合骨骼的需要。

2. 临睡前服用 这样有助于防止在睡眠时骨质的流失。

3. 分次服用 如果每天需补充的钙量超过500毫克,要分次服用才能被最有效地吸收。

4. 不和铁剂同时服用 钙片不能和铁补品或含铁的多维片(多种维生素片)同时服用,因为钙能干扰身体对铁的吸收。

5. 征求医生意见 如果患有肾结石,或者曾经患过,那么在服用钙片之前应征得医生同意。

专家忠告:保健食品不是健康主食,不要把对健康的赌注全部压在保健食品上,而忽视合理的生活方式和运动,保健食品终归不能代替饮食,只能是防止营养结构发生断层时的保全措施。

案例分析——食补最重要 专家建议,最好从食物里直接获取维生素和矿物质,而不是动不动就伸手向保健品要健康。

保健品著名商城

千叶草保健品商城

保健品网

保健品著名品牌

修正药业保健品有限公司(于2002年,修正集团旗下企业,全国龙头企业)

安利中国(于1959年,外商投资先进技术企业,安利(中国)工厂是美国安利公司海外最大的生产基地)

哈药集团(中国驰名商标,国内最具价值的医药品牌之一)

东阿阿胶(1952年,中国驰名商标,中国500最具价值品牌)

交大昂立(中国驰名商标,上海著名商标,上海名牌)

太太(中国驰名商标,广东著名商标,国家级高新技术企业)

汤臣倍健(营养补充剂专业生产基地之一)

天狮(国家火炬计划重点高新企业,保健品行业著名品牌)

无限极 (成立于1992年,国家高新技术企业)

太阳神(广东省著名商标)

太极(中国驰名商标,中国企业500强)

三也(成立于2003年,营养补充剂专业生产基地之一,国家高新技术企业)

药品

百科名片

  药品

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

目录

认识

特殊性

自身特性

生产质量管理规范

制药人的使命

药品分类

中国药品出口前景

药品发展现状

展开

认识

药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。  

我们的身体一旦受到疾病的侵扰,譬如感冒、腹泻、发烧等,小到身体不适,大到身体重大疾患,都必须使用药品予以调节或治疗,才能恢复健康。因此,健康离不开药品,我们的生活离不开药品。

《中共中央、国务院关于卫生改革和发展的决定》强调指出,药品是防病治病?;と嗣窠】档奶厥馍唐?,必须加强对药品生产、流通、价格、广告、适用等各个环节的管理。药品虽然具有商品的一般属性,但是事关国家发展大计和人民生命健康,又极具特殊性。

特殊性

药品是一种特殊商品,为什么特殊呢?

从使用对象上说:它是以人为使用对象,预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能,有规定的适用症、用法和用量要求;从使用方法上说:除外观,患者无法辨认其内在质量,许多药品需要在医生的指导下使用,而不由患者选择决定。同时,药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果,误用不仅不能“治病”,还可能“致病”,甚至危及生命安全。因此,药品是一种特殊的商品。

自身特性

另外,药品还有其本身的特性:

1.种类复杂性:具体品种,全世界大约有20000余种,我国目前中药制剂约5000多种,西药制剂约4000多种,由此可见,药品的种类复杂、品种繁多。

2.药品的医用专属性:药品不是一种独立的商品,它与医学紧密结合,相辅相成?;颊咧挥型ü缴募觳檎锒?,并在医生的指导下合理用药,才能达到防止疾病、?;そ】档哪康?。

3.药品质量的严格性:药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡,因此,其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

另外,药品的质量还有显著的特点:它不像其他商品一样,有质量等级之分:优等品、一等品、二等品、合格品等等,都可以销售,而药品只有符合规定与不符合规定之分,只有符合规定的产品才能允许销售,否则不得销售。

生产质量管理规范

切记:药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准,还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》(简称GMP)。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。

制药人的使命

制药人的使命:保障药品安全、有效、均一、稳定。

第一,社会公共性。人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。药品因其特殊功效而倍受重视。在现代社会,享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律?;さ幕救巳?。因此,药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据。

第二,作用的两重性。药品可以防病治病,康复保健,然而“是药三分毒”,任何药品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得当,药品就能治病救人,?;そ】?。反之,则会堕落成可怖的毒药,危害人体健康和生命安全。

第三,质量的单一性。药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合国家规定的标准。只有符合国家标准的药品,才能保证疗效。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用。因此,进入流通渠道的药品,只允许有合格品,绝对不允许有次品或等外品。

第四,鉴定的专业性。药品质量的优劣、真伪,一般消费者难以识别。必须有专业的技术人员和专门机构,依据法定的标准,运用科学的方法和合乎要求的仪器设备,才能做出鉴定。

第五,适用的局限性。由于缺乏治病防病所需的专业医学和药学知识,人们多数情况下只能在执业医师和执业药师的指导下,甚至还要在医护人员的监护下,才能合理用药,达到防病治病、?;そ】档哪康?。若滥用药物则容易造成中毒或产生药源性疾病。另外,人们生病时有时更需要一点药物的配合。

药品分类

药品按照用途分类包括感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等各种有利于健康的药品,按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药,化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

《最新国家药品分类标准速查手册》第一部分最新国家药品分类标准  

速查手册

●中药部分

第一编 内科用药

第二编 外科用药

第三编 肿瘤用药

第四编 妇科用药

第五编 眼科用药

第六编 耳鼻喉科用药

第七编 骨伤科用药

第八编 皮肤科用药

第九编 民族药

第二部分最新国家药品分类标准

●化学药部分

第一编 抗微生物药物

第二编 抗寄生虫病药

第三编 解热镇痛及非甾体抗炎类

第四编 镇痛药

第五编 麻醉用药物

第六编 维生素及矿物质缺乏症用药物

第七编 营养治疗药

第八编 激素及调节内分泌功能药

第九编 调节免疫功能药

第十编 抗肿瘤药物

第十一编抗变态反应药物

第十二编神经系统用药物

第十三编治疗精神障碍药

第十四编呼吸系统药物

第十五编消化系统药物

第十六编循环系统药物

第十七编泌尿系统药物

第十八编血液系统药物

第十九编调节水、电解质及酸碱平衡药物

第二十编专科用药

第二十一编解毒药

第三部分

最新国家药品分类标准

●生物制品规程部分

通则

预防类

治疗类

诊断类

细胞因子类

新增生物制品化学及其他检

定方法

附录

中国药品出口前景

2010年中国将超过印度成为最受欢迎的国际药品采购地。

中国的原料药及药物有效成分出口额预计将从2007年的56.3亿美元增长到2010年的99亿美元,而印度将从2007年的17亿美元增长到2010年的27.6亿美元。

中国出口的这些产品主要包括抗生素、维生素、氨基酸和有机酸,主要市场包括欧盟、美国、印度和日本。在成品药出口方面,印度将继续领先,出口额预计从2007年的48亿美元增长到2010年的64亿美元;中国则从2007年的7亿美元增长到2010年的18.8亿美元。

在国际采购市场上,综合成本、市场机会和风险因素等指标,在药品外采受欢迎程度方面中国列第一,印度第二,韩国列第三。目前,尽管印度药品出口额超过中国,但中国在原料药和药物有效成分出口方面已经取得了领先地位。

药品发展现状

“目前国内新药研发热情高涨,人员众多,需求紧迫,市场广阔加上政府的重视,可以说是机遇频生,但现状并不乐观?!痹诘谒慕熘泄噬镆揭┓⒄狗寤嵘?,这样的观点很具代表性。新药难找,仿药难仿

“现有的研发模式和流程越来越难以发现新药了。在现有生命科学技术的基础上,经过一轮又一轮的筛选,几乎所有已知的生物化学分子反应和生化酶反应都被制药工业开发了?!泵拦鶩DA资深审查官和临床药理学家John Duan 表示。

新药产出率降低,研发成本不断上升,临床时间过长,上市过程太慢……这些关于药物创新的老生常谈依然存在,并且由于本身的基础薄弱,积累匮乏,国内生物药发展的可持续性困难重重。

近年来,生物医药产业一直以高于总体医药工业的速度增长,但国内生物药技术依然与发达国家有相当大的差距,生物医药企业的规模相比化学药企业也小了许多。而国内化学药一直在走的“me to(仿制)-me better(更好的仿制)-me new(创新)”路线,这对于生物药来说也并不容易。原因在于,生物仿制药的生物等效性难以确定。

实际上,化学药和生物药之间的生产过程差异很大?;б┦粲诩虻サ男》肿踊衔?,通过控制化学配方,可以轻易生产出结构相似的产品,同时,通过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有相同的功效。但生物药的情形完全不同,一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此,无论在美国或是中国,生物仿制药想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性,则费用和时间花费是相当可观的。

上海生物芯片公司高级副总裁金刚分析说,生物制药本身已经是高投入、高风险的行业。仿制药没有专利?;?,花了大力气去做临床试验,结果市场没有?;?,很容易被其他竞争者复制,利润迅速降低。因此在美国,没有专利的药是没有风投愿意接受的。即使有完整的专利?;?,专利技术与可以上市的产品之间仍有很长的路,甚至许多专利本身并不具备上市的可能性或者目标市场过小,没有上市的意义。也就是说,开发的产品不仅要具有生物成药性,还要有完整的专利?;?。资金与技术不完全对接

回国一年多,免疫学、医学博士张磊发现一些让他很困惑的现象:国内做研发的机构及一些生物公司穷得叮当响,研发及成果转化很困难;与此同时,投资公司却因投资周期过长、看不到明确前景、找不到下家等原因不敢轻易注资。

实际上,由于医药行业的高成长性,有不少资金围着医药打转,但据了解,国内生物医药所吸引的资金仅占整个医药融资5%左右的份额。另外,一般的财务投资多是希望短时间内就能见到效益,而一个药品要上市则是一项需要长时间才能见到成果的,即使上了市,后续的风险依然存在。相对而言,战略投资更注重长期效益,可以花数年进行融资并帮助企业做战略规划、管理优化等。

百奥维达中国基金合伙人李毅表示,医药行业的投资机会还是很多的,作为专业投资公司,他们可能会选择一些拥有突破性平台技术或巨大市场的早期企业,即使这些企业非常小或需要比较长的投资回报时间,只要企业具备高效合作的管理团队、自主的产品、显著的竞争优势、明确的市场机会和可持续的商业模式等特点,投资公司是愿意接受的。

能够达到上述标准的国内企业并不太多。另外,由于上下游依存链没有建立,国内很多企业只是单纯以研发为主导,再进行项目的转让,缺乏长远战略定位和市场考量。

“中国其实不缺乏生物研发人才,但没有形成以企业为主体的创新体系,也没有形成风投市场,中国生物医药产业的潜力大,但模式不清?!币晃灰的谌耸咳缡瞧兰?。寻找生物药火种

中美冠科生物技术(北京)有限公司总裁张发明认为,从前我们的研发模式是拿着个放大镜在一堆柴草里寻找一根可以治病的针,现在我们需要放一把火,把不需要的柴草烧掉,那么留下的就是针。在新药研发中,生物标记物就是这根可以烧稻草的火柴。

所谓生物标记物,就是通过基因组学和肿瘤组学知识进行研究,找到那些可供客观测定和评价的一个普通生理或病理或治疗过程中的某种特征性的生化指标,通过它可以获知机体当前所处的生物学过程中的进程。

实际上,这是一种研发思路的转变。John Duan表示,常规的新药研究方法是先进行基础研究,再从大量的化合物样品库中发现有药理活性的化合物,然后进行化学结构优化和设计、临床前研究、临床试验等步骤。通常从1万个化合物中筛选出有药理活性的化合物不到1个,能够到达临床试验的更少。现在可以转变为从疾病研究开始,研究疾病的本身原理,弄清楚最具有影响力的区域,针对其进行具有靶向性的研究和筛选?!案玫陌邢蚣芰Σ唤隹梢蕴岣呦鹊蓟衔锏纳秆⌒?,也可以在早期临床研究阶段对药物有效性进行更精确的判断。

“在选择项目时要有眼光,要清楚研发产品是否拥有足够规模的市场,这类药物淘汰的周期是多长时间,可别学会了屠龙术,结果根本找不到龙?!庇牖崛耸啃稳菟?。

有机构预测,至2010年,中国将成为世界第七大医药市场,中国国民在健康领域的需求具有巨大的增长力。生物医药由于具有特异性强、准确率高等特点,能进行研究的领域还很多。只是中国的生物医药仍处于产业初级阶段,需要很长的时间培育。

注意事项

1.对本品过敏者及皮肤结核、梅毒或病毒

感染者(如疱疹、牛痘、水痘)禁用。

2.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。

3.避免在细嫩皮肤及面部过长时间使用,疗

程应限制于3—4周内,以防止可的松类药物对皮

肤的损伤(如萎缩,毛细血管扩张、紫纹)。

4.用药后症状未缓解请咨询医师。

5.孕妇,特别是妊娠3个月内的孕妇禁用。

6.本品不推荐小儿面部使用。

7.本品性状发生改变时禁用。

8.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

定义

药品(5张)

假药简介

假药(Bogus Drug)按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条:禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。补充

明星代言药品明知是假药的将被追究刑责 最高人民法院副院长熊选国在国务院新闻办公室举行的新闻发布会上指出,明星代言药品如果明知是假药的将被追究刑责。

熊选国提到明星代言行为时说,从司法解释角度来看,首先还是提供广告宣传这样一个行为的定位问题。根据《刑法》的规定,生产、销售假药、劣药犯罪,是故意犯罪,构成共犯是以知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药为前提的。所以对于明星的代言行为,如果他是明知他人生产、销售假药、劣药,符合《刑法》规定,作为共犯处理是可以的,但是这个前提很重要。

据了解,2009年5月13日最高人民法院、最高人民检察院会签了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,将于2009年5月27日起施行?!督馐汀访魅妨税炖砩?、销售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。如何避免假药

第一步:选择正规的药房网

消费者要辨别信息的真假,首先要到合法的、正规的药房网购买。统计显示,截至2010年11月15日,全国共有2588家提供药品服务信息的合法网站,其中涉及药品交易的网站有54家。这54家提供药品交易服务的网站中,具有合法资质可向个人销售药品的网站只有33家,选择正规的药房网,是避免买到假药的重要一步。

第二步:如何辨别药品真假

药品外观鉴别技巧所述的外观,具有两层含义其一是指药品包装所涉及的外观,包括包装箱,包装盒,药瓶,标签,说明书等项,其二是指药品本身的外观形状。

通过外观检查鉴别方法判断检品是否为假劣药品时,应注意以下几个问题:

1.鉴别最基本的技术依据是比较法

这是建立在真品与假品对照比较基础上的一种方法,因而,药品检查人员应了解,熟悉各种正规生产厂家的产品外观,这就要求我们在平时的检查工作中积累经验,不断提高鉴别水平。

2.查药品的来源渠道

在检查药品的过程中,要审查各种药品的来源单据,并审慎辨认发货票据的真伪,加强对相关情况的检查,假劣药品的生产,销售渠道和正规产品显然是有区别的。

3.查药品的价格

假劣药品的销售价格一般明显低于正品的价格,有的甚至低于产品的成本价,在药品监督检查中,若发现某一药品的价格明显低于或背离成本价格则应引起注意,及时进行抽验。

4.药品造假大体也有规律

畅销品种,紧俏品种,知名品牌,贵重药品多为制假对象,而假中掺真的现象亦有发生,造假手段在不断改变,药品检查人员应针对实际情况灵活应对。

5.药品外观鉴别的现场性很强

所以其方法和基本环境也受一定的限制,在条件允许的情况下,应尽量用快速检验鉴别法开展实验,得出进一步的结论,如薄层色谱和化学反应鉴别法。如何在买药时辨别药品的真假

简单的鉴别方法:

一.就是看包装上的批准文号。

1. 药品在包装上一定能够看到批准文号:“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”,它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品,H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、 J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、 F药用辅料。

2.如果包装上没有“国药准字”肯定不是药品,如果有“国药准字”登陆国家药监局数据查询,输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字,查到的是真药,查不到的就是假药。

3.如果批准文号是:X药制字H(Z)+ 4位年号+4位流水号,这样的批准文号是医院制剂,只可在本医院使用,不可在其他医院和药店销售。

4.如果在药品的包装上未标明或者更改有效期的,不注明或者更改生产批号的,超过有效期的都是劣药。

5.保健食品和食品的鉴别方法。

(1).保健品在包装上一定能够看到国家药监局的批准文号:国食健字G(J)+8为数字,字母G指国产J指进口?;蛭郎康呐嘉暮牛何朗辰∽郑ㄎ朗辰〗郑?8位数字。 并且规定在包装或标签上方必须标有保健品的特殊标识:“蓝帽子”,一个类似蓝帽子的图案,下面有保健食品四个字,保健食品四个字下面就是批准文号。 没有蓝帽子和保健食品批准文号的就是假的保健品。

(2).食品在包装上标示有“食品生产许可证号”都是以QS开头后面加12位流水号。有“卫生许可证号”以各省的简称开头后面是流水号,如豫卫食证字、粤卫食证字、沪卫食证字等,它的标识是一个长方形的白底里有个变形蓝Q字加白色的S。叫QS标识,QS下面有质量安全四个字。

6. 辨别药品时就要看有没有批准文号:“国药准字”,有国药准字,就登陆国家药监局数据库,查不到就是假药。买保健品时就要看:有没有蓝帽子和国家的批准文号,也可以登陆国家药监局数据库,查不到的就是假保健品。买食品时要看有没有QS标识和食品生产许可证号。

复杂的鉴别方法:专业的机构(药品检验所)通过化学、物理等检测方法才能判断药品的真假。

保管原则

1.性能相互影响,容易串味,名称容易搞错的品种也应分开存放。

2、麻醉药品、精神药品的毒性药品应专库或专柜存放,指定专人保管。

3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定,按其危险性质,分类存放于有专门设施的专用仓库。

4、有效药品按效期远近,按批号,依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限,定期报告业务部门及时销售。

5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛,货垛间应采取必要的隔垫措施。

6、退货商品应单独存放和标记。要查清原因,及时处理。因质量问题而退货的药品征得卫生行政部门同意返工后,必须重新检验合格后才能返回库存。退货要作记录(包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容)并保存两年。

7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求,安全操作,防止野蛮装卸。

(五)就厂直拔药品要注意与库存同品种及时轮换,国家储备药品和外库储存药品及时轮换更新。

(六)要贯彻“先进先出”,“近期先出”和“易变先出”,按批号出库的原则。药品出库时登记生产批号或年、月、日,有效期限及入库年、月、日。要把好药品出库验发关,变质和过期药品严禁发货。

(七)各医药仓库,凡库容面积在3000m以上的,均应建立养护专业组织,小于3000m的仓库应设立专职养护人员。

(八)药品养护工作的任务

1、指导保管人员对药品进行科学储存。

2、检查库存药品的储存条件是否符合要求,配合保管人员进行他间温湿度管理,及时调整库存条件。

3、对库存药品定期进行循环质量抽查,循环抽查的周期一般为一个季度,易变质药品要缩短抽查周期。

4、对抽查中发现的问题,提出处理意见和改进养护措施。配合保管人员对有问题品种进行必要的整理。

5、根据季节气候的变化,拟定药品检查计划和养护工作计划,列出重点养护品种,并予以实施。

6、建立药品养护档案。

7、对重点品种开展留样观察,考察变化的原因及规律,为指导合理库存,提高保管水平和促进药厂提高产品质量提供资料。

8、开展养护科研工作,逐步使仓库保管养护科学化、现代化。

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